其实医药冷链怎样验证的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解冷链药品知识培训评价，因此呢，今天小编就来为大家分享医药冷链怎样验证的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！

本文目录

1. 药品冷链物流意义
2. 医药冷链怎样验证
3. 医药冷链优势劣势
4. 医药冷链物流研究意义

药品冷链物流意义

药品冷链物流是指药品生产,经营,物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范内的物流过程。

“3T原则”指出了冷藏药品品质保持所允许的时间和产品温度之间存在的关系.由于冷藏药品在流通中因时间一温度的经历而引起的品质降低的累积和不可逆性,因此对不同的产品品种和不同的品质要求,有相应的产品温度控制和贮藏时间的技术经济指标。

所以冷链药品存储及配送环节,是保证冷链药品在物流配送中质量的重要环节,药品生产,经营,物流企业和使用单位通常是通过采用专用设施和流程管理来保证这环节的冷链药品质量,这些物流设备包括:冷藏库,冷冻库,供电保障系统,备用发电机组,仓库空调系统,冷藏车辆,温湿度监控系统,冰箱与冰柜,红外测温仪,蓄冷箱,泡沫箱和冰袋(盒)等,而存放冷链药品和冰袋(盒)的冷藏及冷冻库房是保证冷链药品存储质量的关键设备。

医药冷链怎样验证

（一）冷库需验证的项目至少应当包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。

（二）冷藏车验证的内容：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输路径及运输最长时间验证。北京龙邦科技医药温湿度监控专家GSP药品冷连验证专业服务商

医药冷链优势劣势

一是政策推动行业规范发展。“十三五”规划明确要求加强冷链运输贮存质量监管，2016版《药品经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，2017年的《疫苗储存和运输管理规范》再到刚刚出台的《疫苗管理法》。

二是产品全生命周期的质量保障得到各方重视。以疫苗为例，从《疫苗流通和预防接种管理条例》到最近出台的《疫苗管理法》，不难发现，从法律法规层面，已经着重强调对研发生产以及使用方的规范要求。

三是医药冷链产品流通格局基本形成，第三方物流加速发展。

四是医药冷链基础设施设备数量持续增长。

医药冷链物流研究意义

有些医药比如疫苗必须冷链运输，所以冷链物流研究促进医药运输发展。

好了，文章到此结束，希望可以帮助到大家。