印度为什么可以仿制药品,其它国家想一样仿制需要做什么
6792023-08-24
今天给各位分享印度仿制药这么便宜,我国为什么不仿制是技术达不到吗的知识,其中也会对印度为什么不仿制进行解释,如果能碰巧解决你现在面临的问题,别忘了关注本站,现在开始吧!
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1、首先仿制药品与仿制其他工业产品一样,不是技术能不能的问题。而是知识产权保护的问题。
2、药品或者其他的工业产品,一旦申请了专利,必须先把专利技术公布于众,申报时需要向知识产权局说明我的产品是由哪几个技术方案组成。就是别人在生产的时候不能完全按照这种一模一样的方法方法来生产。否则就是专利侵权。专利技术都是已经公开的技术。但这种公开的技术可能在全世界范围内受到法律保护。就是别人不能按照这种被保护的方案去仿制产品。
3、中国政府先后加入了保护工业产权的巴黎公约和保护文学艺术作品的伯尔尼公约。也就是说在缔约国内,仿制任何工业产品都属于专利侵权。比如说苹果的专利,华为的专利。医药品中,美国辉瑞公司比如说万艾可(伟哥)的专利,其他公司不是有没有能力仿制的问题,而是一旦仿制就是知识产权侵权了。
4、综上所述,专利技术都是公之于众的技术,专利技术不能保密,必须申请时就得向知识产权局说明全部技术构成要件。让别人不能按照这种方法生产。也就是说专利技术不是商业秘密,而是一种公之于众的技术,但是,非经授权别人不得仿制。要想保密一种技术就不要申请专利。比如可口可乐的配方就是保密配方,并没有申请专利。一旦申请了专利,别人就知道你配方了。
5、印度之所以有很多仿制药,不是印度制药企业的科技水平高问题,而是印度政府纵容本国医药企业专利侵权的问题。之所以会产生这样的问题,还是因为印度政府认为自己国家经济水平欠发达,不愿意履行国际义务的问题。而中国政府积极履行国际义务,这些年打击知识产权侵权的力度越来越大。许多国内法都是按照国际法、国际条约等转换成国内法来制订实施的,比如说中国的知识产权法,就是按照国际公约转化成国内法来实施的。
中国版称为“世界工厂”,印度被称为“世界药房”;中国制造可以在全球几乎所有国家的超市里可以看到,那么印度“世界药房”的称号是不是名副其实呢?
据统计,现在的印度还确确实实是世界上最大的仿制药制造国,生产了全球20%的仿制药,占据美国仿制药市场的40%,产品出口到200多个国家和地区,2018-2019财年药品出口达到192亿美元。
印度可以,为什么其它国家就办不到呢?
这就要从头说起——
众所周知,一旦是英国的殖民地,印度所有的法律都是沿用英国人的,其中就包括英国人为印度殖民地起草的《专利法》;这个法律是干嘛的呢?目的就是为了保护英国公司在印度获得最大的利润,而不是保护的印度人。
后面发生的事儿也许大家已经猜到了——
印度独立了,独立后的第一件事当然就是制定自己的西方与法律,这样一来,1911年版英国人起草的《专利法》命运可想而知。
不过,废除一项法律也并非那么轻而易举,这中间涉及到方方面面没毛病利益,因此,出去1947年印度独立到1966年,随着一位政治新星缓缓升起,旧的《专利法》才被废除。
这个人是谁呢?
她就是印度首任总理尼赫鲁的女儿英迪拉,也是印度第一位女总理。
英迪拉上台后,大刀阔斧改革,其中的一个目标就是前面屡次提到过的1911年版的《专利法》。
英迪拉是“印度铁娘子”啊!她早就对英国人的《专利法》不满了,她因此而怒斥西方制药公司只顾谋取暴利而置人道主义而不顾;
同时,,英迪拉还在媒体和议会面前声泪俱下,痛说地印度的医疗现状底下的家史。一番游说下来,旧的专利法终于废弃,新的专利法破土而出。
那么,新的专利法究竟“新”在何处呢?
《1970年专利法》的核心部分,就是概不承认药品的产品专利,而只承认关于制造方法的专利。
换言之,所有药物在印度的专利一律废除,保护等只是生产加工工艺。说白了,在不改变药物配方乘法等前提下,你原来是片剂,我洗澡生产的是胶囊——这就是“仿制药”的出笼。
不过,印度将这些“仿制药”纳入自己的专利法进行保护,披上合法的外衣,怎么样?怕的就是“流氓有文化”吧!
这些核不算完,同时,印度政府对药价直接进行干预,1973年,一旦政府由颁布来《外汇管制法案》;法案规定,在印度制药企业中的外资股份不得超过40%;
这样一来,以前在印度的外国公司利润空间缩小,公司经营决策权也受到了限制,不得不打道回府逐渐撤出了印度市场。
旧的不去,新的不来;印度本土药企如同雨后春笋一般冒出来,迅速填补上了外国公司走后留出的空白,此后印度“仿制药”迎来了c“春天”。
长话短说,眨眼间,印度就要加入WTO世卫组织了,世卫组织的规则中有一条就是“专利保护”,印度能够迈过这道坎吗?
于是,印度人又是一番故伎重演——
2002年,印度政府修订了《1970年专利法》,规定将专利保护期从14年延长至20年,与国际通行做法一致;这是印度“入世”的前提;
不过,“神操作”紧随其后——
印度政府特殊规定,印度政府可以根据“公共利益、公共健康、国家安全、印度传统“等原因,对专利实施强制许可。
什么是“强制许可”?
说白了,符合我的利益,无论什么专利,统统作废,因为这是印度人民的“公共利益,公共健康,国家安全,印度传统”——怎么样?理由够充分吧?
打个比方,当艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病危害公共健康时,印度政府可不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用他人的专利产品。
于是,印度的“仿制药”就能够堂而皇之的生产并且销往世界各地,甚至包括专利权所有国。
“仿制药”,没有巨额的研发费用,只要在生产工艺的改进上做足功课,成本当然要大大低于正规药品,但是疗效几乎没有什么区别(配方成分都是一模一样的)。
最后,再说说印度“仿制药”的种种弊端——
其一,产业链的不完善。印度仿制药的大量原材料都不是本土而是从中国进口的;
其二,由于“仿制药”来钱快,印度政府也就不愿意在创新上投资,因此极大的遏制了自主知识产权的发展。
反观我国,我们绝不可以走印度仿制药的路子,一来中国人没有印度那么“流氓”,二来,中国的传统是自力更生,自己掌握核心知识产权,不能被人家“牵着鼻子走”。
为何要制裁?
印度因强制专利授权得到利益,国际大型药企也能得到免费的药物试验场,比如新冠疫苗,欧美药厂都到印度做各期试验工作再做细节上的完善。
药物正式上市,得三四期试验,欧美用本国人试验,成本很高。
印度医药公司因强制授权生产新药,是不能出口到国外的,这才有《药神》中去印度买药的情节。同时,印度仿制的这些药仅仅是根据药物成分表制作的,虽然大体有效果,可药物纯度、分子构成、实际药效,与欧美药厂的新药还是有差距的。
中国现在也可以了哦,并且是在国家层面进行了支持。
10月9日,国家卫生健康委公布了首批33种“国家鼓励仿制药目录”,其中治疗风湿类疾病的药品“甲氨蝶呤”、皮肤用药“维A酸”等紧缺药品,均榜上有名。在不久的将来,老百姓有望用上价格更加便宜实惠的同类仿制药。
印度当然有知识产权,只是印度在生物制药这块的知识产权保护和其他国家不一样。说白了,就是因为穷——鉴于印度大部分人经济水平实在不高,印度政府制定了特殊的专利强制特许。当民众买不起高价的专利药时,无论专利保护期是否结束,都允许该药品直接被仿制。
电影《我不是药神》就是将印度仿制药卖给国内经济不富裕的患者,而这个电影背后就是一个真实的案例。
也就是说,甭管你的药有没有过专利期,只要出现在印度市场上,我们就可以进行仿制。而国内则相对保守一些,看一下这个文件,我们可以看到,可以仿制的是“国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行”仿制。
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