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印度为什么可以仿制药品，其它国家想一样仿制需要做什么

佚名- 2023-08-24 08:04:09

其实印度为什么可以仿制药品，其它国家想一样仿制需要做什么的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解为什么印度可以仿制，因此呢，今天小编就来为大家分享印度为什么可以仿制药品，其它国家想一样仿制需要做什么的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！

本文目录

印度仿制药品的技术是从哪里来的
印度为什么可以仿制药品，其它国家想一样仿制需要做什么
为什么印度可以仿制专利药
印度为什么可以随便仿制药做仿制药还需要做临床试验吗

印度仿制药品的技术是从哪里来的

谢邀，从无视专利里来的。

其实印度仿制药技术如此“高超”，并不是因为印度制药水平超强，而是印度公开无视专利。——西方媒体一直扯着脖子喊中国山寨西方技术，然而对于印度的作为上，却是把睁眼瞎表现得淋漓尽致。

在1970年，甘地修订的印度《专利法》规定药品在印度没有产品专利一说，也就是任何厂家都可以随意仿制，而不用支付任何专利费用。毫无疑问，这的确带来了“物美价廉”的药物市场。——FDA刚批了一个药，三个月后就堂而皇之的在印度生产了。

“仿制”这个称呼可一点都不中性，稍微语调严重点，就是仿冒品。

然而，药品专利这件事确实是一把残忍的双刃剑，一方面，生物科学和制药属于极高技术和资本投入，回报却不稳定，周期长，失败率很高的产业。如果没有高额专利费，则这些药企和背后的团队难以生存。但另一方面，高额专利费和药物价格，又决定了“天价医疗费”成为穷人脖子上的枷锁。

所以，对于“仿制药”的善恶而言，根本就没有绝对的定论。

彻底禁止死仿制药，则很多重病患者得不到治疗，而放任仿制药品，导致药企纷纷破产，那整个医学发展都可能受到重大影响。

“专利无效”这种事，要说其他案例的话，也就是冷战时期，苏联宣布西方专利无效，放开了仿制了。

而印度之所以可以放开了搞仿制药，原因却很讽刺——印度充当着西方国家“血库”的地位，以“服务业”立本，侍奉第一世界，而军购上更是和沙特并称的大凯子。正是如此，印度这类行为才被容许，而未遭到高压制裁。

印度为什么可以仿制药品，其它国家想一样仿制需要做什么

印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约11500元一盒，一个月药量是2盒，需要花费23000元。而它的仿制药VEENAT只要1800元一盒，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

仿制药之所以在印度甚至世界范围内畅通无阻，是因为1983年美国FDA（美国食品药品监督管理局）出台的Waxman法案。里面规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的“专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的逻辑是“我穷所以我有理”。

另外，印度对携带药品出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。