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8632023-09-09
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前列腺组织的正常生长发育依赖于雄激素,前列腺增生也同样与雄激素密切相关,睾酮需要在5α-还原酶作用下转化为双氢睾酮,与雄激素受体结合后才能发挥雄激素对前列腺素的作用,从而刺激前列腺增生。非那雄胺是II型5α-还原酶的特异性抑制剂,可与II型5α-还原酶缓慢形成稳定的酶复合物,减少血液和前列腺内双氢睾酮的含量,这个过程非常缓慢。非那雄胺本身对雄激素受体无亲和力。坚持长期服用非那雄胺不仅可以显著且持续缩小前列腺体积,提高最大尿流率,改善临床症状,而且还能延缓病情进展,显著降低急性尿潴留和前列腺切除手术的风险,是目前临床上治疗轻度和中度良性前列腺增生的一线药物。
各个牌子的非那雄胺有原研药和仿制药之分,提起原研药,先要说一说专利药,专利药是最早研发,最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有17-20年的专利保护期,在保护期内享受特权,其他企业未经许可不能生产销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药。当专利药过了专利保护期,其他生产商生产仿制出的相同药品称为仿制药。仿制药不仅要与原研药有相同的活性成分、剂型、剂量和适应症,还要满足同一批次的特性、纯度、强度、质量一致。
原研非那雄胺与仿制非那雄胺看似相同,其实有千差万别,在药品包装和外观方面,原研药的包装受商标法保护,药物的颜色、大小、形状固定,仿制药常有不同的包装,药物的颜色、大小、形状各异,影响服药依从性。在研发耗时方面,原研药的研发一般要历时10-15年,仿制药只需要1-2年。在研发过程方面,原研药经历了完整的临床试验,仿制药的研发过程参照原研药,通常没有经过完整的三期临床试验。在价格方面,仿制药的价格要显著低于原研药。在临床应用方面,原研药的质量、疗效和安全性更有保障,更受医生青睐,仿制药的价格更加便宜,使用更加广泛。
为了缩小仿制药与原研药的差距,2016年3月5日,国务院正式颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,我国仿制药一致性评价工作正式拉开帷幕,仿制药的一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动,仿制药需要以原研药作为对照,进行生物等效性试验,然后将比对结果上报国家监管部门,由国家组织相关技术部门及专家进行审查评估,若一个仿制药通过了一致性评价,表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效上没有差别,可以替代使用。通过一致性评价的仿制非那雄胺,在药品外包装上印有“仿制药一致性评价”字样的标志,与原研非那雄胺没有明显差别,可以相互替代。
属于
非那雄胺属于医保乙类药品,所谓医保乙类是指乙类药品,基本医疗保险基金有能力支付部分费用的药物。使用这类药品产生的费用先由参保人员自付一定比例的费用后,再纳入基本医疗保险基金给付范围,并按基本医疗保险的规定支付费用。
这种药物对肝没有害,但是若是长期服用,会损伤肝。平时许多检查者会出现胆红素偏高没有意义。多与高脂饮食喝水少检测误差有关;肝胆疾病溶血引起的非常少。药物的副作用相对来说比较敏感,最常见的副作用就是会引起男性性功能的减退、阳痿、早泄、射精量少等。
建议您在医生都指导下选择服用。
目前生产非那雄胺片的厂家有杭州默沙东制药有限公司、河南天方药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、广东榕泰制药有限公司,由于生产的厂家多了,自然而然牌子也比较多,对于非那雄胺片哪个品牌好,其实,只要对症下药才是最好的。
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