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本文目录

1. 免疫治疗副作用应该如何应对
2. 免疫治疗效果如何
3. 医生说肺癌免疫治疗可能病灶长得更快，还有可能发生各种副反应，有预防的措施吗
4. 为什么说“生殖免疫抗体疗法”无效，中国很多医生肯定会不服

免疫治疗副作用应该如何应对

最近病房收治一个间质性肺炎患者，这个患者系肺鳞癌局部晚期，之前在肿瘤科使用了四周期的免疫治疗，这次出现明显呼吸困难，CT提示间质性肺炎。根据病人用药史，并通过用药前后胸部CT片对比，大家一致认为是免疫相关性肺炎。

免疫治疗这几年发展极其迅速，在几乎所有的常见肿瘤中都有相应临床试验，NCCN肿瘤治疗指南里也涵盖恶性黑色素瘤、难治性淋巴瘤、肺癌、膀胱癌、肝癌、结直肠癌、肾癌、胃癌等。随着免疫治疗药物在临床的广泛应用，免疫治疗相关毒性越来越多的得到临床医生的重视。今天重点讲一下免疫治疗的肺毒性。

免疫相关性肺炎是一种罕见但有致命威胁的严重不良事件。一项Meta分析显示，PD1/PD-L1抑制剂致死的主要原因为免疫相关性肺炎，占比达到35%。在过去的临床研究数据中显示，接受PD1/PD-L1抑制剂治疗的患者肺炎发生率小于5%，3级以上肺炎的发生率是0-1.5%。但实际上，经过近几年的临床使用，发现现实中总体免疫治疗相关性肺炎发生率接近20%，72%的患者为1-2级。与单药PD1/PD-L1抑制剂相比，PD1/PD-L1抑制剂联合CTLA-4抑制剂治疗使各级不良事件发生率增加了3倍左右。与恶性黑色素瘤的患者相比，非小细胞肺癌、肾癌患者更容易发生免疫相关性肺炎。

免疫相关性肺炎发生的时间一般在使用药物后的2.8个月左右，但联合治疗患者肺炎的发病时间较早。在非小细胞肺癌中，发生免疫相关性肺炎的起始时间要早于恶性黑色素瘤。免疫治疗相关性肺炎的症状主要表现在呼吸困难、咳嗽、发热、胸痛，严重者会因为缺氧快速恶化导致呼吸衰竭。气喘多见，发热不多见。有1/3的患者无任何症状，仅有影像学异常。CT上可表现为间质性肺炎，也可表现为多发磨玻璃结节影或斑片结节浸润影，两肺下叶为主。免疫相关性肺炎的CT表现和分子靶向药所致的弥漫肺炎不同。免疫相关性肺炎有时候难以与肺部感染、肿瘤淋巴管扩散、肺癌肺部进展相鉴别。

在治疗上，大部分免疫相关性肺炎需要激素和免疫制剂的治疗，严重者需要静脉注射免疫球蛋白，超过85%的患者可以通过停药和免疫制治疗得到缓解或治愈，但是有10-15%的患者使用激素之后得不到缓解。如果不能完全排除感染，需要经验性使用抗生素，行痰培养、血培养及药敏指导用药。

哪些人群易患免疫相关肺炎？

1.肺癌患者，尤其是接受靶向联合免疫治疗的敏感基因突变阳性的非小细胞肺癌患者。2.有哮喘、慢阻肺基础疾病、肺纤维化患者；3.既往接受过胸部放疗的患者；4.用药期间存在肺部活动性感染的患者。5.CTLA-4和PD-1/PD-L1联合治疗者。

免疫治疗效果如何

只能说你或者你的家人很不幸，已经是癌症晚期，如果要开始使用免疫治疗了，那么绝大多数都已经是癌症晚期了。

免疫治疗

免疫治疗算是这几年开始兴起的晚期癌症治疗方式，也被很多人看成是未来有希望治愈癌症的一种治疗方式。

主要就是调动人体的免疫力清除癌细胞。

免疫治疗主要有这么几个特点：

有效率比较低：说实话免疫治疗的有效率是比化疗这些低的，有效率普遍在20%到40%之间。做为一种治疗方法，这个有效率确实不高，甚至可以说是很低。持续时间比较久：既然有效率很低，那么肯定需要有优点才能被大家认可，免疫治疗的优点就是一旦有效持续时间很久，这也给了病人长期生存的希望。会创造超级幸存者：超级幸存者指的是所有的辅助检查都找不到癌症病灶，实现完全缓解，这是免疫治疗的一大优势，但是由于免疫治疗出现时间比较短，因此这种幸存者可以持续多久目前还不清楚。费用较高：目前免疫治疗的费用还是比较高的，类似进口的O药、K药一般价格都在3万左右，很多人都无法承受。

这是我个人对于免疫治疗的总结。

免疫治疗是一个好东西，给了晚期癌症患者一个新的选择，而且大量的临床试验也证明，免疫治疗的效果要比传统的放化疗更加优秀。

如果免疫治疗可以提升自己的有效率，那么终有一天，免疫治疗会完全替代放化疗的作用。

医生说肺癌免疫治疗可能病灶长得更快，还有可能发生各种副反应，有预防的措施吗

上周去外地参加免疫治疗相关的学术会议，其中有个著名教授分享的一个案例让我记忆深刻。一个肺癌的男性病人，没有敏感基因突变，经历了一线二线化疗后病情进展，经过检测PD-L1和TMB阳性，于是采用了PD-1抑制剂帕博利珠单抗，治疗后一周，患者面部出现皮疹、溃疡、出血，最后半张脸都溃烂，非常恐怖，后期停药后溃疡都无法愈合。经过一系列检查，明确病人存在自身免疫性疾病，硬皮病，而病人自己都不清楚自己以前有这个病，脸上有个伤疤以为是小时候受伤引起的。这个案例说明什么呢，要告诉大家的是，免疫治疗药物千万不能用于有自身免疫性疾病的人，最好试都不要试。常见的自身免疫性疾病包括红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、硬皮病、系统性硬化症等等。

免疫治疗作为一种新兴的治疗技术和方法，给很多病人带来希望，并延长了生存时间。但这类药物并不是所有病人都可以用，也不是所有用过的都有效。在前期的临床使用过程中，除了不良反应之外，极少数肺癌病人使用免疫治疗后病灶反而长得更快。这种现象有个名词叫疾病超进展，疾病超进展指的是经免疫治疗后肿瘤生长率是治疗前的2倍以上。2011年至2014年有项Ⅰ期临床试验，接受抗PD-1/PD-L1单药治疗连续病例218例，最终纳入分析患者131例，出现疾病超进展的有12例，为9%。分层分析发现疾病超进展与年龄密切相关，65岁以上患者远远超过65岁以下患者。可见，接受抗PD-1/PD-L1极少部分患者会出现肿瘤爆发性进展，老年患者疾病超进展发生率明显增加，可能与免疫背景有关，如T细胞共刺激/共抑制蛋白表达，炎症细胞因子浓度增加。

除了疾病超进展，免疫治疗之后还有种现象叫假性进展。假性进展是发生在免疫治疗初期1%-10%的患者肿瘤病灶出现了先增大后缩小的情况。具体机制还不明确，普遍认为是由于大量T细胞和免疫调控细胞涌入肿瘤细胞造成的病灶区影像增大。通常假性进展出现在免疫治疗的初期，而免疫治疗的起效时间通常为2-4个月，如何准确的分辨免疫治疗是有效，稳定，还是假性进展，超进展至关重要。

任何一种治疗方法都具有两面性，在具有疗效的同时，往往不可避免的出现副作用。免疫治疗通过免疫系统起作用，所以它的副作用较小，像常用的PD-1抗体治疗，尽管有副作用，但是严重的副作用发生率非常低。相对于化疗、放疗，甚至靶向治疗，免疫治疗的副作用非常微小。但微小不是说没有，大概8%-9%的病人会出现较严重的副作用，就像文中开头的那个案例。比较常见的副作用包括

1.消化道不良反应，如腹泻、食欲减退、恶心、呕吐、便秘等。

2.皮肤相关不良反应非常常见，主要表现为皮肤瘙痒、皮疹、皮肤坏死等，瘙痒发生率高达25%。

3.肝毒性反应，主要表现为患者转氨酶升高、肝炎，并常伴有疲乏、腹水等症状。

4.肺毒性反应主要包括肺炎、咳嗽、呼吸困难、呼吸衰竭等。其中，最常见的肺毒性反应是不同程度的肺炎。

5.肾毒性不良反应主要症状包括肾炎、肾功能不全等。免疫治疗有些副作用甚至是致死性的，比如自身免疫性脑炎、爆发性心肌炎、爆发性自身免疫性肝炎等等。

由于免疫治疗药物调动的是机体的自身免疫，当免疫过强时，同样会对正常细胞产生伤害。有个最近有个著名教授在学术会议上说，除了头发，免疫治疗药物几乎对全身的各个器官都可能出现损害，副作用的出现与否及程度因人而异。所以免疫治疗并不是完美无缺的治疗，在兼顾疗效同时一定要考虑免疫治疗的安全性。

为什么说“生殖免疫抗体疗法”无效，中国很多医生肯定会不服

以下回答来自李治中（菠萝）老师《起源于美国的“主动免疫疗法”，为什么他们不用了？》，授权《知识分子》发布。

撰文|李治中（菠萝）

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（一）

目前有一种中国广泛使用，治疗习惯性流产的“主动免疫疗法”，或者叫“封闭抗体免疫疗法”。

这是一种什么疗法呢？

根据“百度百科”[1]，它的大致原理和操作是这样的：

“……这些患者的流产次数越多，体内免疫系统紊乱越严重，若没有针对性有效的免疫干预，她们很难有机会成为母亲。自1981年Taytor和Beer等创立了淋巴细胞主动免疫疗法，国内外不同学者对原因不明性反复自然流产患者进行淋巴细胞免疫治疗后，妊娠成功率达72.73%~86.2%......”

“……治疗时医务人员抽取丈夫体内一定量外周血进行离心沉淀机淋巴细胞分离、培养，再回输到妻子的前臂皮内。每4周一个循环，一直做到怀孕四五个月以后，确保妻子正常怀孕！”

在中国，不少医院都在开展这种治疗。

那问题来了，它的疗效到底如何呢？

答案很简单：

目前科学证据表明它无效，早在2002年就在美国被FDA彻底叫停。

（二）

这个疗法不是什么新科技，早在上世纪80年代，美国就有人尝试在临床使用。1981和1985年，分别发表了两篇论文，说免疫治疗显著增加了成功怀孕生育的比例，引起了广泛关注[2，3]。

在此推动下，这个疗法开始在美国不少医院和诊所使用。

但随着它的广泛使用，引起了学术界越来越多的争议。因为它背后的理论：“用丈夫或第三方人员的免疫细胞小量多次刺激母体，引起母体对胚胎的免疫耐受”，这是个30年前的猜想，一直没有被证明。

在这种质疑声中，为了彻底验证到底有没有效，多个机构开展了临床试验，包括多个上百人参加的对照试验。

结果如何呢？

1999年的《柳叶刀》，发表了历史上最大规模的一次对照试验结果，171名习惯性流产的女性参与，86名接受免疫治疗，85名接受安慰剂治疗。

结果，接受免疫治疗的女性中，31位成功怀孕，成功率36%。

看起来有效啊。

错！

因为接受安慰剂治疗的女性中，有41位成功怀孕，成功率48%，比免疫治疗组还要高！

文章一发，引起了轩然大波：

做了这么多年的免疫治疗，居然还不如安慰剂有效！

这个结果，说明了对照组的重要性。

如果没有对照组，当36%习惯性流产女性，接受治疗就成功怀孕后，大家毫无疑问认为免疫疗法是有效的：“你看，以前怀不上，用了这种疗法，就成功了吧！”

可惜，对照组一加上，立刻就暴露了：原来所谓的新型疗法，还不如安慰剂。

（三）

大家或许要说，这些是美国的研究，或许人种不一样，对中国人有效？

对这个问题，正巧有一篇来自台湾的报道，是针对中国人的临床试验[6]。99位女性参与，其中39名接受配偶的免疫细胞（试验组A），11名接受第三方供体的免疫细胞（试验组B），49名接受了自己的免疫细胞（对照组）。

结论也很明确：

“Thenumberofbabiesborn,thenumberofcurrentpregnancies,andthenumberofrecurrentabortionswerenotstatisticallysignificantlydifferentbetweenthecontrolandtheimmunizedgroups”

“两个试验组和对照组之间，新生儿数量，成功怀孕者比例，再次流产的比例，都没有统计学上的区别。”

还是无效。

虽然80年代小规模临床试验说有效，但越到后面，随着参与人数的增多，说它无效的临床试验就越多。

由于效果不明显，加上操作中间有很大交叉感染的可能性，2002年，FDA在美国叫停了针对习惯性流产的“免疫治疗”。

在此之后，这种疗法依然在很多国家开展，包括中国、墨西哥等。但是2002年以后，再也没有大规模对照临床试验被开展和报道。

2014年，有人专门整理了历史上所有关于此类临床试验的结果，重点分析了20个高质量的对照试验，1137位女性的大数据[4-11]。

文章很长，分析很多，但结论依然非常简单：

“Thevariousformsofimmunotherapydidnotshowsignificantdifferencesbetweentreatmentandcontrolgroupsintermsofsubsequentlivebirths.”

“各种形式的免疫疗法，和对照组比起来，都没有显著增加成功受孕并分娩的概率。”

（四）

要说免疫治疗完全无效，中国很多医生肯定会不服，因为他们都亲眼见过很多治疗后成功怀孕的女性。

事实上，FDA叫停后，很多美国医生也都抗议，因为自己临床确实看到了效果，认为这种一刀切不合理。

我相信无论中国，还是美国，绝大多数医生都是发自内心相信自己的疗法有效，帮助到了病人的。

但个人情感也好，个别病例也好，都不能代替系统科学分析。

由于习惯性流产的女性本身就有一定几率成功怀孕，因此接受一种疗法后顺利怀孕，无法证明其有效。

任何新疗法都必须接受科学的检验。科学研究不听故事，只看客观证据，目前的现实是：

没有任何医生和患者，能够证明他们看到的效果超越了“安慰剂效应”。

中国有能力的医生，如果真的坚信免疫疗法对此有效，应该牵头做一个大规模对照试验来证明。即使失败，能避免未来更多人接受无效治疗，也是大功一件。

不知道有没有人愿意。

（五）

纵观整个事件，和魏则西事件中出名的CIK生物疗法有很多相似之处：

1、都起源于美国。

2、都由于效果不佳在美国停止使用，但一直在其它国家开展。

3、都有很多医生和患者，根据个人经验相信它的疗效。

4、都没有大规模对照试验，客观证明其疗效。

毫无疑问，历史中一些重大医疗事件都会给一些医疗机构带来巨大影响，都会督促监管系统进步。

作为副产物，上一次的魏则西事件，让CIK这类早该被淘汰的细胞疗法从中国消失了。希望这次也能带来一些进步的副产物。

参考文献：

1、http://baike.baidu.com/view/31997.htm

2、NewTreatmentsMayAidWomenWhoHaveRepeatedMiscarriages.NewYorkTimes.January5,1988

3、MowbrayJF,GibbingsC,LiddellH,ReginaldPW,UnderwoodJL,BeardRW.Controlledtrialoftreatmentofrecurrentspontaneousabortionbyimmunisationwithpaternalcells.Lancet1985;1:941–3.

4、CauchiMN,LimD,YoungDE,KlossM,PepperellRJ.Treatmentofrecurrentabortersbyimmunizationwithpaternalcells-controlledtrial.AmericanJournalofReproductiveImmunology1991;25:16–7.

5、GatenbyPA,CameronK,SimesRJ,AdelsteinS,BennettMJ,JansenRPS,etal.Treatmentofrecurrentspontaneousabortionbyimmunizationwithpaternallymphocytes:resultsofacontrolledtrial.AmericanJournalofReproductiveImmunology1993;29:88–94.

6、HoHN,GillTJ,HsiehHJ,JiangJJ,LeeTY,HsiehCY.ImmunotherapyforrecurrentspontaneousabortionsinaChinesepopulation.AmericanJournalofReproductiveImmunology1991;25:10–5.

7、IlleniMT,MarelliG,ParazziniF,AcaiaB,BoccioloneL,BontempelliM,etal.Immunotherapyandrecurrentabortion:arandomizedclinicaltrial.HumanReproduction1994;9:1247–9.

8、OberC,KarrisonT,OdemRB,BarnesRB,BranchDW,StephensonMD.Mononuclear-cellimmunisationinpreventionofrecurrentmiscarriages:arandomisedtrial.Lancet1999;354:365–9.

9、PandeyMK,AgrawalS.InductionofMLR-Bfandprotectionoffetalloss:acurrentdoubleblindrandomizedtrialofpaternallymphocyteimmunizationforwomenwithrecurrentspontaneousabortion.InternationalImmunopharmacology2004;4:289–98.

10、ChristiansenOB,PedersenB,RosgaardA,Husth.Arandomized,double-blind,placebo-controlledtrialofintravenousimmunoglobulininthepreventionofrecurrentmiscarriage:evidenceforatherapeuticeffectinwomenwithsecondaryrecurrentmiscarriage.HumanReproduction2002;17(3):809–16.

11、Immunotherapyforrecurrentmiscarriage.CochraneDatabaseSystRev.Oct21,2014

感谢“一节生姜”对本文的修改建议。

制版编辑：邓志英|

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