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本文目录

1. 什么是医疗器械经营企业冷链管理
2. 川组通2023年25号文件内容
3. 冷链试剂常温一段时间有影响不

什么是医疗器械经营企业冷链管理

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，药监局组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》总而言之医疗器械经营企业冷链管理主要是针对体外诊断试剂的以及需要冷藏、冷冻医疗器械。具体可登陆：

http://www.fredamd.com

川组通2023年25号文件内容

四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部

关于印发四川省2021年新冠肺炎疫情防控工作指南（第三版）的通知

川疫指发〔2021〕25号

各市（州）、县（市、区）应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部，省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部各成员单位，有关单位：

现将《四川省2021年新冠肺炎疫情防控工作指南（第三版）》印发给你们，请认真遵照执行。

四川省应对新型冠状病毒

肺炎疫情应急指挥部

2021年4月1日

四川省2021年新冠肺炎疫情防控工作指南

（第三版）

为统筹推进疫情防控和经济社会发展，指导全省科学精准做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，根据疫情防控形势变化，制定本工作指南。

一、压实常态化疫情防控“四方责任”。各级应对新冠肺炎疫情应急指挥部坚持24小时值班值守，定期开展疫情防控工作调度，科学研判疫情形势，采取适合本地实际的疫情防控策略。各行业部门要落实主管责任，制定适合本行业特点的疫情防控技术方案，增强防控措施针对性。机关、企事业单位要落实主体责任，坚持疫情防控“五有”要求，落实落细常态化防控措施。个人要当好自身健康第一责任人，坚持做好个人防护，自觉遵守各项防控要求。

二、加快新冠病毒疫苗接种进度。各地、各行业主管部门要扎实做好宣传动员、接种人员摸底和组织工作，加强日调度、周通报、月考核。各地要加快提升接种能力，依托二级及以上医疗机构增设接种点，利用展览场所、体育场馆、工厂企业、学校等设置临时接种点，采取固定场所接种与巡回接种相结合的方式，大力推进18岁以上人群接种，切实做好疫苗接种异常反应监测和医疗救治。积极推广使用“四川天府健康通”预约接种。

三、持续开展疫情多点监测。按照《四川省新冠肺炎监测技术方案（2021年版）》要求，坚持人、物、环境监测。进口冷链食品、启用的隔离场所、医疗机构发热门急诊和隔离病区、海关和口岸、国际航空等高风险岗位的从业人员每周全员核酸检测；医疗机构其他工作人员、疾控机构流调采样检测人员、监管场所和养老机构工作人员每月全员核酸检测（其中完成新冠病毒疫苗接种人员可抽样检测）；农贸（集贸、海鲜）市场、外卖、邮政、快递等服务业及劳动密集型从业人员每月抽样核酸检测；进口冷链食品外包装每批次进行核酸检测；医疗机构、隔离场所、农贸市场、冷链食品生产加工及储运相关场所定期进行环境抽样核酸检测。

四、做好各类活动和场所疫情防控。举办体育赛事、文艺演出、展览展销等大型活动时，主办单位应制定疫情防控方案和应急预案，按属地管理原则落实防控措施。对进入医疗机构、养老机构、监管场所、精神卫生机构、机场、客运车站、出入境口岸等重点场所人员，落实佩戴口罩、测温、扫码等措施。对进入宾馆、大型商超、游艺娱乐等人流量较大的室内场所的人员，应要求佩戴口罩、测温，鼓励扫码通行。加强室内通风和公共场所清洁、消毒。在低风险地区举办各类会议、培训活动，对同样来自低风险地区的人员，原则上不进行核酸检测。

五、规范入境人员管理。对从我省口岸入境人员实施14天集中隔离措施，集中隔离期间第1、7、14天完成鼻咽拭子核酸检测，其中第14天核酸检测应至少采用2种试剂平行验证（原则上由不同检测机构开展），并进行1次抗体检测（已完成新冠病毒疫苗接种的不进行抗体检测；已进行抗体检测的，其结果不作为医疗筛查和诊断依据）。入境人员解除集中隔离后，各地应闭环接回（返回外省人员应闭环送至机场、车站），由社区严格落实7天内居家健康监测，于解除隔离后次日和第7天各开展1次核酸检测。在其他省份完成14天集中隔离、未完成7日居家健康监测的入境来（返）川人员，须实行7日居家健康监测，于抵达目的地后次日和第7日各完成1次核酸检测。居家健康监测期间，外出时应做好个人防护，避免参加聚集性活动。

六、促进国内人群有序流动。低风险地区的来（返）川人员，持国家防疫健康信息码、四川天府健康通绿码和其他省（区、市）依托全国一体化政务服务平台落实了信息互认机制和规则的健康码绿码可自由通行，不得采取集中隔离管控、劝返等措施。国内出现本土疫情后，各地应按照《四川省应对新冠肺炎国内本土疫情防控工作机制（试行）》（川疫指办发〔2020〕27号）要求，及时发布健康提示，做好中高风险地区人员排查和信息报告。有中高风险地区旅居史的人员，跨地区流动时须持有到达目的地前7日内核酸检测阴性证明，到达目的地后，纳入社区管理，在做好健康监测和个人防护的前提下可有序流动；无法提供核酸检测阴性信息的，应立即接受核酸检测。

七、严格发热病人管理和院感防控。各级医疗机构严格落实院感防控要求，实行预检分诊和首诊负责制，规范执行发热和呼吸道症状等患者接诊、筛查、留观、转诊工作流程。严格执行新入院患者和陪护人员核酸检测阴性后入院制度，加强探视陪护管理，原则实行一人一陪护。定点医院要强化隔离病区管理，严防交叉感染。严格落实新冠肺炎确诊患者、无症状感染者出院后管理各项措施。

八、强化进口冷链食品管理。原则上按照“一县一仓”坚持实行进口冷链食品集中监管仓制度，落实冷库库长责任制。加强进口冷链食品加工、流通、销售全程防控和追溯管理，进口冷链食品生产经营者与承运单位要严格落实“两证明一报告一信息”（海关检验检疫证明、消毒证明、核酸检测报告、追溯信息）查验等食品安全主体责任，做好进口冷链食品外包装、贮存场所、生产加工设备等清洁消毒。强化“川冷链”平台运用，加强进口冷链食品追溯，排查处置冷链食品风险。

九、落实交通运输领域疫情防控措施。严格按规定落实客运场站和公共交通运输工具消毒、通风措施。机场、车站、码头等保留留观站。落实一类、二类客运班线乘客实名购票乘车和乘客信息登记制度。为不会使用或没有智能手机的老人、儿童等旅客提供代查健康码、协助填报信息等服务。对工作人员实施健康监测，落实公共交通运输工具上全员全程佩戴口罩等防护措施。

十、做好应急处置准备。各地应加强应急能力保障，按照满足30天满负荷运转需要，做好物资储备，强化流调、核酸检测、消毒队伍培训和演练。一旦发现本土病例，立即启动应急响应，科学划定风险等级区域，按最小单位精准确定管控范围，省级4小时、市级3小时、县级2小时内派出聚集性疫情处置常备工作组和流调溯源、区域协查、核酸检测调度等工作专班，开展现场处置工作，确保在1—2个潜伏期内控制疫情。

十一、加强健康教育与健康促进。持续强化疫情防控政策和个人防护知识宣传，提倡在人群聚集的室内或封闭的场所佩戴口罩，推广公筷分餐制，保持公共场所“一米线”社交距离。大力开展爱国卫生运动，深入推进健康四川行动，积极引导群众养成良好卫生习惯。

本指南自发布之日起实施。此前发布的四川省2021年新冠肺炎疫情防控工作指南第一版、第二版和四川省2021年春节期间农村地区新冠肺炎疫情防控工作指南同时废止。各地各部门（单位）疫情防控措施与本指南不相符的，按本指南要求及时进行修订。国家有新的防控政策要求的按照国家要求执行。

冷链试剂常温一段时间有影响不

有影响的。

冷藏药品一般是0-10℃，要看你的药品是液体还是粉针剂还有一些生化试剂和血液制品。若是放置常温过长的话，药品会发生降解变质。至于具体的常温能放置多久，这个要看具体的药品，药品厂家会做相关方面的安全性和有效性研究，只是这些资料可能是保密的。最好是按药品说明书的储藏方法，这样遇到药品问题可以投诉。

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